SUERO DQ
El contacto y los convenios mercantiles con productores de carne de gran importancia a nivel nacional nos abrió la posibilidad de contar con la materia prima de excelente calidad para incursionar en la producción del suero fetal bovino, garantizando la trazabilidad de la materia prima y el cumplimiento de todas las normas establecidas por el Tet (sistema de recolección de sangre bovina fetal en forma aséptica en bolsas de plástico estériles coninspección oficial ante y post mortem del animal).
El suero fetal bovino obtenido contiene un gran número de factores macromoleculares y nutricionales para el crecimiento celular, y a su vez no contiene derivados que interfieran en la regulación adecuada de expresión genética controlada por TRE (capacidad de un gen para producir una proteína biológicamente activa) y control de vacunas, drogas biotecnológicas de consumo humano y animal.
La calidad del suero fetal bovino Doquimta es avalada por la trazabilidad de la materia prima, su proceso de producción, por el cumplimiento de niveles de factores de crecimiento, endotoxinas, osmolalidad, su bajo contenido de proteínas lo hace tener un efecto de no lisar células en cultivo y no interferir con inmunoensayos; así como su alto rendimiento individual en el cultivo de células.
Nuestro suero fetal bovino tiene un vasto rango de aplicaciones en las áreas de investigación, manufactura y control de vacunas, drogas biotecnológicas de consumo humano y animal.
PRESENTACIONES
LÍQUIDO
El suero fetal bovino DOQUIMTA es fabricado en México.
Condiciones de almacenaje: Almacenar a -20° c.
Duración: 1 año en condiciones de almacenaje.
Certificado de análisis: Número 32313, emitido por el laboratorio de especialidades inmunológicas (lei), con licencia sanitaria 09 007 130001.
Este suero fetal bovino ha sido probado y se ha observado que cumple a las siguientes especificaciones:
| Apariencia: | Liquido claro ámbar |
| Olor: | Inodoro |
| Bacterias y hongos: | No detectado |
| Mycoplasma ADN: | No detectado |
| Prueba de virus bav1: | No detectado |
| Prueba bav5: | No detectado |
| pH a temperatura ambiente: | 6.90 |
| Osmolalidad 260-350 mOsm / kg | 348 mOsm/kg |
| Endotoxina ≤10.0 EU / ml: | 0.0043 EU/ml |
| hemoglobina ≤30.0 mg / ml: | 19 mg/ml |
| Patrón electroforético normal: | Normal |
| Inmunoglobulina: | lgg: 12.9825 mg/ml |
| Proteínas 30-45 mg/ml: | 32 mg/ml |
| Solubilidad en agua: | 0.05 g/l a -20 °C |
| Propiedades explosivas: | No clasificado/a como explosivo/a. |
La disposición inmediata del suero fetal bovino doquimta es de 20 litros a la semana.
CRISTALIZADO
El suero fetal bovino DOQUIMTA es fabricado en México.
Descripción del producto: Cristalizado sin células, fibrina o factores de coagulación que contiene un gran número de factores macromoleculares y nutricionales esenciales para el crecimiento celular.
Aplicaciones: Es excelente para usarlo como nutriente en medios de cultivo para la producción de antibióticos, toxinas, enzimas y otros productos biológicos. Es ampliamente usado en la industria farmacéutica, veterinaria, en medios de cultivo para diagnóstico, investigación, manufactura, control de vacunas, drogas biotecnológicas de consumo humano y animal.
Características físicas: Sólido en cristales.
Presentación: 5, 10, 20, 50 gr.
Condiciones de almacenaje: Sin refrigeración en anaquel y a temperatura ambiente a no más de 30 °C.
Duración: 1 año en condiciones de almacenaje.
Certificado de análisis: Número 32313, emitido por el laboratorio de especialidades inmunológicas (lei), con licencia sanitaria 09 007 130001.
Documentos: Certificado de análisis y ficha de seguridad.
Este suero fetal bovino ha sido probado y se ha observado que cumple a las siguientes especificaciones:
| Apariencia: | Sólido cristalizado color ámbar |
| Patrón electroforético normal: |
Regular. |
| Bacterias y hongos: | No detectado |
| Mycoplasma ADN: | No detectado |
| Test de Micoplasma: | Negativo (USP 42, NF37, Ed 2017). |
| Prueba de Virus bav 1: | No detectado |
| Prueba de bav 5: | No detectado |
| pH a temperatura ambiente: | 6.90 en disolución al 10% |
| Osmolalidad 260-350 mOsm / kg | 348 mOsm/kg |
| Endotoxina ≤10.0 EU / ml: | 0.0043 EU/ml |
| Endotoxin test: |
>=0 A <=50 EU/ml (USP 40, NF35, Ed 2017). |
| hemoglobina ≤30.0 mg / ml: | 19 mg/ml |
| Hemoglobina: | >=0 A <=30 mg (USP 40, NF35, Ed 2017) |
| Patrón electroforético normal: | Normal |
| Inmunoglobulina: | 12.9825 mg/ml |
| Inmunoglobulinas: | <=15 mg/ml (por filtración en gel IMFA-015-18). |
| Proteínas 30-45 mg/ml: | 32 mg/ml |
| Albúmina: | 1.8 g/al |
| Fosfatasa alcalina: | 185 U/I |
| Glucosa: | 98 mg/dl |
| pH: | >=6.9 A <= 7.8. (USP 791). |
| Proteínas Totales: | >=3.0 A <=4.0 G/DI. (MÉTODO DE BIURET). |
| Ensayos de Virus por Fluorescencia de Anticuerpos (9CFR-113.53). |
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| -VT- BLUTONGUE VIRUS FA: NEGATIVO -VT- CYTOPATHOGENIC AGENTS: NEGATIVO -VT- BOVINE ADENOVIRUS FA: NEGATIVO -VT- HEMADSORBING AGENTS: NEGATIVO -VT- BOVINE PARVOVIRUS FA: NEGATIVO -VT- RABIES VIRUS FA: NEGATIVO -VT- BRSV FLUORESCENT ANTIBODY: NEGATIVO -VT- REOVIRUS FA: NEGATIVO |
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La disposición inmediata del suero fetal bovino Doquimta es de 5 kg a la semana.
PROCESAMIENTO Y ACABADO
El suero nunca entra en contacto con las partes que requieren lavado o CIP / SIP (Clean In Place / Steam In Place), eliminando el potencial de contaminación cruzada con otros productos o productos de limpieza.
Todos los lotes pasan por una triple filtración de 0.1 micras, un proceso que ha sido validado para eliminar mycoplasma.
Los cristales del suero se distribuyen asépticamente en botellas esterilizadas con radiación ultravioleta en un HEPA filtrada Clase 100.
DISOLUCIÓN
Tomar 5,25 o 50 gr y disolverlos en 100, 500 o 1000 ml de agua despirogenada con ayuda de un vortex por 30 minutos para obtener 100, 500 o 1000 ml de suero liquido.
VARIACIÓN POR LOTES
Doquimta lleva a cabo el cultivo celular y el ensayo MTT en cada lote para asegurar su capacidad de promover el crecimiento y no la citotoxicidad.
Se recomienda a cada usuario final probar el lote en su línea celular en partícular con el fin de determinar su idoneidad para el uso previsto.
TRAZABILIDAD
El material utilizado en la producción de SFB de Doquimta se recoge en rastros codificados por SAGARPA u otra entidad gubernamental pertinente, siendo inspeccionado y aprobado.
Un Certificado de Origen está disponible para cada lote.
Doquimta es capaz de rastrear cualquier lote de SFB de cualquier matadero del país.
FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
De acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006 - Insumo para usos médicos emitido por COFEPRIS
| SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA | |
| 1.1 IDENTIFICADOR DEL PRODUCTO | |
| No. de lote: | |
| Denominación: | Suero Bovino para Fines Bioquímicos |
| Registro del tonelaje anual que se produce: | No hay disponible un número de registro para esta sustancia, ya que la sustancia o su uso están exentos del registro; según el artículo 2 del Reglamento REACH (CE) núm. 1097/2006, el tonelaje anual no requiere registro o dicho registro está previsto para una fecha posterior. |
| No. de almacenaje: | |
| 1.2 USOS PERTINENTES IDENTIFICADOS DE LA SUSTANCIA O DE LA MEZCLA | |
| Usos identificados: | Investigación y análisis bioquímicos Para informaciones adicionales a usos refiérase al portal de laboratorio doquimta (laboratorio@doquimta.com) |
| 1.3 DATOS DEL PROVEEDOR O DEL RESPONSABLE DE LA FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD | |
| Compañia: | Laboratorio Doquimta |
| Departamento responsable: | laboratorio@doquimta.com |
| Dirección: | Margaritas #102 Fraccionamiento Las Palomas, Mineral de la Reforma, Hgo. |
| Teléfono: | (01 771) 791 27 86, Ext. 4300 |
| Teléfono de emergencia: | Instituto Nacional de Toxicología, México, Tel: 5556762767 |
| SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS | |
| 2.1 CLASIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O DE LA MEZCLA | |
| Esta sustancia no es clasificada como peligrosa según la legislación EMA (AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS) de la UNIÓN EUROPEA, la FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION) de USA y la COFEPRIS (COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS de MÉXICO. | |
| Artículo No.: | 112018 |
| Nombre del producto: | Suero Fetal Bovino para Fines Bioquímicos |
| 2.2 ELEMENTOS DE LA ETIQUETA | |
| No es una sustancia o mezcla peligrosa según el Reglamento (CE) No. 1272/2008. | |
| SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/ INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES | |
| 3.1 SUSTANCIA | |
| No. Certificado Expedido: | 292-322-5 |
| Observaciones: Ningún ingrediente se considera peligroso según el reglamento (CE) No. 1907/2006 - Insumo para usos médicos emitido por COFEPRIS. | |
| 3.2 MEZCLA | |
| No aplicable | |
| SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS | |
| 4.1 DESCRIPCIÓN DE LOS PRIMEROS AUXILIOS | |
| a) Tras inhalación: Tomar aire fresco (No produce ningún efecto secundario). b) En caso de contacto con la piel: Retirar inmediatamente todas las prendas contaminadas. c) Aclarar la piel con abundante agua. d) Contacto con los ojos: Lavar con abundante agua. e) En caso de ingestión: Beber abundante agua (máximo 2 vasos). f) En caso de malestar: Consultar al médico. |
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| 4.2 PRINCIPALES SÍNTOMAS Y EFECTOS, AGUDOS Y RETARDADOS | |
| No se detectaron síntomas de toxicidad. | |
| SECCIÓN 5. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL | |
| 5.1 PRECAUCIONES PERSONALES, EQUIPO DE PROTECCIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA | |
| Indicaciones para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia: a) Evitar la inhalación de polvo. b) Evacúe el área de peligro, respete los procedimientos de emergencia, consulte con expertos. Consejos para el personal de emergencia: c) Usar equipo protector. |
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| 5.2 PRECAUCIONES RELATIVAS AL MEDIO AMBIENTE | |
| No emite ningún tipo de residuo tóxico o contaminante. | |
| 5.3 MÉTODOS Y MATERIAL DE CONTENCIÓN Y DE LIMPIEZA | |
| a) Recoger en seco y proceder a la eliminación de residuos. b) Aclarar con agua la superficie afectada. c) Evitar la formación de polvo. |
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| SECCIÓN 6. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO | |
| 6.1 PRECAUCIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA | |
| Se recomienda conocimiento previo para una manipulación segura y observar las indicaciones de la etiqueta para conocer el procedimiento de manipulación. Medidas de higiene: a) Utlizar el equipo protector adecuado. b) Lavar manos con agua y jabón al término del trabajo. |
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| 6.2 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO SEGURO, INCLUIDAS POSIBLES INCOMPATIBILIDADES | |
| Condiciones de almacenamiento a) Almacenar en anaquel a temperatura ambiente a no más de 30 °C. |
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| SECCIÓN 7. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/ PROTECCIÓN INDIVIDUAL | |
| 7.1 PARÁMETROS DE CONTROL | |
| No contiene sustancias con valores límites de exposición profesional. | |
| 7.2 CONTROLES DE LA EXPOSICIÓN | |
| a) Medidas de ingeniería. b) Medidas técnicas y observación de métodos adecuados de trabajo tienen prioridad ante el uso de equipos de protección personal. |
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MEDIDAS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL
EQUIPO DE PROTECCIÓN
Los tipos de auxiliares para protección del cuerpo deben elegirse específicamente según el puesto de trabajo en función de la concentración y cantidad de la sustancia peligrosa. Debería aclararse con el suministrador la estabilidad de los medios protectores frente a los productos químicos.
Protección de los ojos y la cara:
Gafas de seguridad.
Protección corporal:
Uso de guantes de seguridad.
Uso de overol de laboratorio.
Uso de zapatos especiales.
Sumerción:
Material del guante: Caucho nitrílo.
Espesor del guante: 0,11 mm.
Tiempo de penetración: Mayor a 480 min.
Splashes:
Material del guante: Caucho nitrílo.
Espesor del guante: 0,11 mm.
Tiempo de penetración: Mayor a 480 min.
Los guantes de protección indicados deben cumplir con las especificaciones de la Directiva 89/686/EEC y con su norma resultante EN374, por ejemplo KCL 741 Dermatril® L (Sumerción), KCL 741 (Salpicaduras) y Dermatril® L (Salpicaduras).